Classification basée sur le risque et l’impact clinique
Les fabricants de dispositifs médicaux (DM) doivent procéder à la classification des dispositifs médicaux afin de mieux évaluer leur risque et leur impact clinique. L’objectif en est de protéger le patient, le professionnel de santé, toute autre personne qui se sert de l’équipement. En effet, l’utilisation de ces dispositifs n’est pas sans risque.
Quatre classes existent, selon le risque que les dispositifs médicaux présentent sur la santé :
- Classe I : pour ces dispositifs médicaux, les risques sont faibles : lunettes correctrices, fauteuils roulants, béquilles… ;
- Classe IIa : le risque potentiel est mesuré et modéré : aides auditives, lentilles de contact, couronnes dentaires… ;
- Classe IIb : le risque est plus élevé : produits de désinfection pour lentilles, préservatifs, pompes à perfusion… ;
- Classe III : un dispositif médical de classe III présente un risque élevé : implants mammaires, prothèses de hanches…
Il appartient au fabricant de déterminer la classe dans laquelle se trouvent ses produits en se référant aux directives européennes. La classe répond à de nombreuses finalités : le caractère invasif ou implantable du produit, sa finalité (diagnostic, thérapeutique, chirurgicale…), le caractère actif, les parties du corps concerné, sa durée d’utilisation… MGA Technologies est un concepteur et fabricant de dispositifs médicaux. La maîtrise des normes et des réglementations en vigueur nous permet d’évaluer les risques et les impacts cliniques de nos produits et de les classer adéquatement.
Classification des dispositifs médicaux : normes et directives de classification des dispositifs médicaux
Les critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux sont fixés par l’annexe IX de la directive 93/42/CE sur les DM. Le guide MEDDEV 2.4/1 fournit plus de précisions et aussi des illustrations pour chaque point de l’annexe.
Enfin, le guide pour les classifications « ambigües » reçoit régulièrement des mises à jour par la commission Européenne. Les fabricants peuvent le consulter pour optimiser la classification des dispositifs médicaux : produits de désinfection des mains, dispositifs de décontamination de l’air, les produits de blanchiment des dents…
En ce qui concerne l’annexe, elle se subdivise en 3 parties. La partie « Définitions » apporte des explications sur les termes utilisés dans les critères de classification des dispositifs médicaux. La partie « Règles d’application » annonce la manière dont les critères doivent être utilisés. Enfin, la dernière partie «Règles de classification » fixe des règles pour le classement dans plusieurs cas de figure.
Études de cas de classification des dispositifs médicaux
Les réglementations régissant les dispositifs médicaux sont harmonisées au sein de l’Union Européenne. Elles s’appliquent ainsi à tous les fabricants qui doivent s’y conformer. Pour que leurs produits puissent être validés, il faut qu’ils soient classés et qu’ils obtiennent le marquage CE (Conformité Européenne).
Le fabricant peut obtenir le marquage CE en établissant un dossier montrant qu’il se conforme aux directives européennes dans la fabrication des dispositifs médicaux. Avant son attribution, un organisme procède à la vérification de la conformité des dispositifs aux directives et attribue un classement.
MGA Technologies, votre partenaire fournisseur de dispositifs médicaux
MGA Technologies est un concepteur, fabricant et fournisseur de dispositifs médicaux. Nous garantissons la conformité de nos produits aux directives européennes. Nous appliquons la classification des dispositifs médicaux, en prenant en compte leur niveau de risques et leur impact médical. Nous mettons nos compétences aux services de toute entreprise, même les grands comptes pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux, des instruments, et des équipements de process. Nous pouvons opérer dans le cadre d’un CDMO/CMO.
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