Mise à jour de l’annexe 1 des BPF : les nouvelles exigences
La nouvelle version de l’annexe 1 des BPF de l’UE, une norme réglementaire régissant les produits pharmaceutiques stériles, est publiée en août 2022. Il s’agit de la révision des versions de 2020 et de 2008. Elle va entrer en vigueur le 25 août 2023.
La mise à jour de l’annexe 1 des BPF apporte des modifications sur le contrôle stratégique et la mesure de qualité appliqués sur la fabrication pharmaceutique. La révision rend également les principes de fabrication contenus dans l’annexe 1 conformes à ceux de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
La nouvelle version contient la reformulation de l’annexe 1 de 2008, mais avec une longueur quadruplée. Le document se subdivise en 10 sections. Voici les changements majeurs :
- La séparation et la différenciation de la Certification ainsi que la Surveillance : les directives sur la conception et la qualification des locaux et la surveillance de routine sont élargies ;
- Le concept de stratégie de contrôle de la contamination (CSC), qui est utilisé comme une démarche holistique visant à analyser l’interaction entre les divers aspects de la contamination et l’installation dans son ensemble ;
- L’identification de gestion des risques qualité comme une démarche de définition des processus, des opérations et des limites
Par ailleurs, la révision de l’annexe 1 vise à réduire les opérations manuelles et à optimiser la séparation entre l’opérateur et le produit dans le souci de réduire la contamination des lots. La section 2.1 annonce que l’utilisation des technologies adéquates comme les isolateurs ou les systèmes RABS s’impose pour l’optimisation de la protection des produits.
Les enjeux des nouvelles normes de sécurité dans l’industrie pharmaceutique
Après la crise de pandémie, la France veut se positionner à la première position dans le classement des Industries pharmaceutiques les plus innovantes. Pour atteindre cet objectif, les industries doivent répondre à certains nombres d’enjeux :
- L’optimisation de l’anticipation et de la gestion des risques sanitaires en responsabilisant le personnel par le partage des bonnes pratiques ;
- Se doter des compétences en matière de purification, de développement analytique, de génie de procédés, d’anticipation et de gestion de risques et en contrôle qualité ;
- La sécurisation de toutes les phases du process de certification en coordonnant toutes les fonctions du site ;
- L’automatisation des procédés en vue de garantir la protection des produits contre les contaminants, d’optimiser leur qualité, d’augmenter la productivité et de raccourcir le temps de validation.
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Mise à jour de l’annexe 1 des BPF : évolution des normes vers une pharma 4.0 avec MGA Technologies
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