Avancées et perspectives dans le développement pharmaceutique sous contrat
Le développement pharmaceutique sous contrat est l’une des formes de sous-traitance CMO (Contract Manufacturing Organization) et CDMO (Contract Manufacturing and Development Organization) dans lequel une entreprise s’engage à concevoir un produit ou un procédé de fabrication de produit pharmaceutique pour le compte de son client. Elle doit garantir la qualité de ses produits, conformément aux exigences du donneur d’ordre et des réglementations en vigueur.
La sous-traitance pharmaceutique a nettement évolué au cours de ces 20 dernières années. Le contrat porte aujourd’hui sous divers services, allant de la fabrication de dispositifs médicaux et pharmaceutiques jusqu’à la distribution. Les industries pharmaceutiques y recourent pour bénéficier des compétences, d’équipements et de ressources techniques spécifiques nécessaires à la réalisation d’un dispositif médical. L’étendue du contrat peut varier selon les besoins de ces donneurs d’ordre. L’externalisation du développement pharmaceutique peut être partielle ou totale.
Si vous cherchez un partenaire pour externaliser le développement de vos produits pharmaceutiques ou de votre matériel médical, faites appel à MGA Technologies. Nos services peuvent porter sur la formulation, le développement analytique, le développement galénique, les affaires réglementaires, les contrôles qualité et la gestion du cycle de vie des produits.
L’importance cruciale du développement pharmaceutique sous contrat pour l’innovation médicale
Le développement pharmaceutique sous contrat est une solution qui s’adresse aux entreprises qui ne disposent pas de ressources en interne ou qui souhaitent se concentrer davantage sur d’autres opérations à forte valeur ajoutée. En effet, le développement des produits pharmaceutiques ou des matériels médicaux constitue un processus long et chronophage. En allant de la découverte de la molécule jusqu’à la mise en vente de dispositifs médicaux et pharmaceutiques, celui-ci prend douze ans en moyenne.
Le développement des de dispositifs médicaux et pharmaceutiques ou de matériel médical se déroule en plusieurs étapes :
- la phase d’évaluation préclinique, durant laquelle le sous-traitant identifie la molécule d’intérêt nécessaire à la fabrication de dispositifs médicaux et pharmaceutiques;
- les études de faisabilité, qui visent à déterminer le potentiel marketing et économique de la molécule, à fixer une stratégie de développement et à identifier les contraintes techniques liées à sa fabrication ;
- la phase d’évaluation clinique, qui dure entre six à sept ans. Elle a pour objectif l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité du matériel médical sur des personnes malades et saines volontaires ;
- l’autorisation de mise sur le marché : dans le cadre d’un CMO ou CDMO pour le développement pharmaceutique, le sous-traitant peut s’occuper de la réalisation des démarches pour l’AMM. Cette étape peut prendre un an environ.
Le développement pharmaceutique sous contrat est d’une grande importance pour l’innovation médicale puisqu’il permet à l’entreprise donneuse d’ordre d’optimiser sa productivité dans son domaine d’activité et de réduire ses coûts de fabrication. Le contrat permet également au sous-traitant de déployer toutes ses ressources pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation des produits pharmaceutiques.
MGA Technologies : votre partenaire de confiance en développement pharmaceutique pour vos dispositifs médicaux
MGA Technologies est votre partenaire de confiance en développement pharmaceutique sous contrat. Nous disposons des solutions technologiques, des compétences et des ressources financières suffisantes nous permettant de réaliser toutes les phases de développement de vos produits pharmaceutiques ou de matériel médical. Quand nous intervenons, nous prenons en compte toutes vos exigences et celles de vos clients, puisque nous nous soucions de votre satisfaction. Nous maîtrisons également les normes et les réglementations en vigueur, dont notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication. Ce qui nous permet de réaliser vos produits conformément aux exigences. Ainsi, nous garantissons la qualité de nos produits.
Pour obtenir plus d’infos sur le développement pharmaceutique sous contrat, n’hésitez pas à contacter notre équipe d’experts.