Faire des déconnexions aseptiques

Scelleur de flexibles de transfert

L’industrie pharmaceutique, la biotech et le secteur médical ont un besoin croissant en déconnexions aseptiques de tubes sur différents équipements process qui sont reliés entre eux. Des flexibles sont utilisés pour assurer la circulation des fluides entre ces appareils et les opérateurs sont amenés à connecter et déconnecter des flexibles pharma.

En cas de remplacement de flexible, il est nécessaire de déconnecter les appareils. Pour pouvoir réaliser cette opération, l’utilisation d’une machine spécifique permettant une déconnexion stérile est indispensable. Comment l’opérateur peut-il faire des déconnexions aseptiques ?

La machine de déconnexion aseptique

Cette machine est conçue spécialement pour faire des déconnexions de flexibles de façon aseptique. Elle est la plupart du temps utilisée en salle blanche afin d’écarter tout risque de contamination du flexible à déconnecter. Le flexible doit être en TPE (élastomère thermoplastique) pour qu’il puisse être déconnecté par fusion. Voici comment se déroule une déconnexion aseptique :

  1. Tout d’abord, le flexible est introduit par l’opérateur entre deux pinces. La mâchoire est ensuite verrouillée par un électro-aimant après la fermeture,
  2. Le lancement du cycle de déconnexion est ensuite effectué par l’opérateur. À noter que dans ce cycle, il y a deux phases :
    1. Dans la première phase, la température des pinces est augmentée jusqu’à ce que le point de fusion du flexible soit dépassé légèrement,
    2. Dans la deuxième phase, la température est maintenue pour détruire tous les germes pouvant être présents des deux côtés des mâchoires et pour permettre la fusion du flexible.
  3. À l’aide d’une pompe à palettes intégrée dans l’appareil, le niveau de la température est diminué pour que le flexible puisse être manipulé par l’opérateur en toute sécurité,
  4. L’électro-aimant déverrouille ensuite l’ouverture des mâchoires,
  5. L’opérateur effectue ensuite un contrôle visuel pour valider le process de déconnexion. Il coupera ensuite le flexible en utilisant une paire de ciseaux.

Une autre machine est indispensable pour réaliser la connexion du flexible pour que les appareils déconnectés puissent fonctionner à nouveau. C’est une soudeuse de flexible, réalisée par MGA Technologies et Sanofi Pasteur. Cette machine est également utilisée en salle blanche pour que la connexion du flexible soit entièrement aseptique.

 

Caractéristiques techniques de la machine de déconnexion aseptique

 

Le déconnecteur aseptique est conçu et fabriqué par MGA Technologies. Il s’agit d’une machine compatible avec des flexibles en TPE (Elastomère thermoplastique) ayant un diamètre de 1/4″, 1/2″ et de 3/4″, qu’ils soient neufs ou autoclavés. Pour lui permettre de supporter différents formats, différents jeux de pinces/mâchoires l’accompagnent. Ces mâchoires sont en aluminium anodisé. Se raccordant au secteur 220/230V – 50/60 Hz, cette machine n’a pas besoin d’air comprimé.

 

Les différentes marques de tubes TPE adaptés à la déconnexion aseptique

 

Différentes marques de tubes TPE possèdent des propriétés leur permettant de supporter la thermosoudure. Les cinq grandes marques de tubes en élastomère thermoplastique qui sont les plus visibles sur le marché sont les suivantes :

PharmaPure®

Le groupe Saint-Gobain a développé cette marque de tubes haut de gamme dédiée aux pompes péristaltiques et qui est biologiquement compatible. Les tubes PharmaPure® ont été spécialement conçus pour la pharma, les laboratoires et la biotech. Ils bénéficient également d’une spallation de particule extrêmement faible. Grâce à leur faible perméabilité, ils bénéficient d’une durée de vie considérable.

PharMed®

Les tubes TPE PharMed® ont été fabriqués par le groupe Saint-Gobain pour offrir une forte résistance au pompage péristaltique. Pour des applications de bioprocédés sensibles, ils ont également été pensés de façon à offrir la surface de fluide biocompatible nécessaire. Les processus de fabrication de produits biopharmaceutique sont simplifiés grâce à leur durée de vie considérable en flexion. Cela permet ainsi de réduire les temps d’arrêt de production pour cause de défaillance des tubes de pompe. Ils possèdent des propriétés qui leur permettent de minimiser l’érosion des parois intérieures des tubulures. Grâce à cela, l’efficacité globale des systèmes de filtrage est améliorée.

Les temps d’arrêt de production pour usure de tubes de pompe sont nettement réduits grâce à leurs caractéristiques. Ces tubes sont les plus adaptés lors de cultures de cellules sensibles, surveillance de processus, remplissage stérile, purification, séparation et fermentation.

C-Flex®

Spécialisé dans les flexibles destinés au traitement de fluides à usage unique, le groupe Saint-Gobain a également développé les tubes de marque C-Flex®. Ces derniers sont collables, moulables et formables. Ils conviennent également aux tubulures, surmoulages et collecteurs de sacs. Leur fabrication, à partir d’élastomère thermoplastique, leur permet des applications dans les industries biotechnologiques et pharmaceutiques.

Des tubes tressés de marque C-Flex® ont également été développés par le groupe Saint-Gobain afin de répondre aux exigences biopharmaceutiques et pharmaceutiques lors de traitement de fluides à haute pression. Ils sont fabriqués avec la formule 082 de C-Flex (sans composant d’origine animale) et tressés de polyester renforcé.

AdvantaFlex®

Cette marque de tube est aussi développée par Saint-Gobain. Dans le domaine de la pharma et de la biotechnologie, les tubes AdvantaFlex® sont très utilisés pour le transfert et le traitement de fluides. Ils répondent parfaitement aux besoins de tubes biopharmaceutiques stérilisables, soudables, thermoscellabes, translucides et flexibles pour le traitement de fluides.

Les tubes de marque AdvantaFlex® sont capables de conserver leurs propriétés physiques, même après les processus de stérilisation. Ils offrent une bonne visibilité sur l’écoulement des produits puisqu’ils ne deviennent pas gommeux, résistent aux plis et demeurent translucides.

SaniPure®

Les tubes SaniPure® sont à usage unique et sont adaptés aux systèmes de biotraitement. Ils sont élaborés par Saint-Gobain pour la gestion du transfert de fluide biologique sensible. Ils sont facilement soudables et scellables pour permettre de faire des déconnexions et des connexions aseptiques tout en protégeant les fluides d’une éventuelle contamination. En effet, tout risque de piégeage de particules ou d’accumulations microscopiques, au moment de la fabrication biopharmaceutique, est considérablement réduit grâce à leur alésage interne ultra-lisse. Ils ont l’avantage de ne contenir aucun composant d’origine animale et ont une faible absorption.

Fabricant de machine de déconnexion aseptique

La majorité de ces fabricants proposent des composants qui sont destinés aux procédés aseptiques à usage unique. MGA Technologies est une entreprise leader dans ce domaine dans l’Hexagone. En plus de cela, la machine que nous proposons à nos clients leur permet de faire des déconnexions aseptiques garantissant l’intégrité du tube, permettant ainsi une re-connexion par la suite de ce même tube grâce au connecteur stérile. Ces opérations de déconnexions et de reconnexions multiples sont par exemple utiles lors des opérations d’échantillonnage (sampling).

Nous pouvons mobiliser les meilleures compétences pour tout type de projet grâce à nos équipes de techniciens et d’ingénieurs. Nos collaborateurs connaissent, par ailleurs, les exigences et les contraintes des industries pharmaceutiques et médicales. Cela leur permet de fournir des solutions en parfaite adéquation à chaque besoin spécifique de chacun de nos clients.

À propos de l’entreprise MGA Technologies

MGA Technologies est spécialisée dans la conception et la fabrication de différentes machines et équipements, dont le déconnecteur aseptique, destiné aux professionnels de l’industrie de la pharma, de la biotech et du médical. MGA Technologies crée également des machines sur-mesure pour plusieurs autres secteurs comme la mécanique de précision, l’agroalimentaire, l’aéronautique et l’automobile.

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