Mise à jour de l’annexe 1 des BPF – Remise en conformité nécessaire ?
L’intégration des solutions robotiques se ralentit dans les industries pharmaceutiques, contrairement aux autres secteurs. La difficulté réside dans la réglementation très stricte qui les régit, rendant difficile l’emploi des équipements robotiques. Or, au même titre que les autres industries, celles de la pharma s’exposent aussi aux nouveaux grands défis liés au travail, à la productivité, à la compétitivité, à la sécurité, à la santé et à l’environnement.
C’est pour mieux y répondre qu’intervient la mise à jour de l’annexe 1 des BPF de l’UE. La nouvelle réglementation entrera en vigueur à partir d’août 2023 et vise à faire des solutions robotiques le principal moteur de l’innovation du secteur. MGA Technologies accompagne les entreprises dans leur transformation vers la pharma 4.0.
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Mise à jour de l’annexe 1 des BPF : les nouvelles exigences
La nouvelle version de l’annexe 1 des BPF de l’UE, une norme réglementaire régissant les produits pharmaceutiques stériles, est publiée en août 2022. Il s’agit de la révision des versions de 2020 et de 2008. Elle va entrer en vigueur le 25 août 2023.
La mise à jour de l’annexe 1 des BPF apporte des modifications sur le contrôle stratégique et la mesure de qualité appliqués sur la fabrication pharmaceutique. La révision rend également les principes de fabrication contenus dans l’annexe 1 conformes à ceux de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
La nouvelle version contient la reformulation de l’annexe 1 de 2008, mais avec une longueur quadruplée. Le document se subdivise en 10 sections. Voici les changements majeurs :
- La séparation et la différenciation de la Certification ainsi que la Surveillance : les directives sur la conception et la qualification des locaux et la surveillance de routine sont élargies ;
- Le concept de stratégie de contrôle de la contamination (CSC), qui est utilisé comme une démarche holistique visant à analyser l’interaction entre les divers aspects de la contamination et l’installation dans son ensemble ;
- L’identification de gestion des risques qualité comme une démarche de définition des processus, des opérations et des limites
Par ailleurs, la révision de l’annexe 1 vise à réduire les opérations manuelles et à optimiser la séparation entre l’opérateur et le produit dans le souci de réduire la contamination des lots. La section 2.1 annonce que l’utilisation des technologies adéquates comme les isolateurs ou les systèmes RABS s’impose pour l’optimisation de la protection des produits.
Les enjeux des nouvelles normes de sécurité dans l’industrie pharmaceutique
Après la crise de pandémie, la France veut se positionner à la première position dans le classement des Industries pharmaceutiques les plus innovantes. Pour atteindre cet objectif, les industries doivent répondre à certains nombres d’enjeux :
- L’optimisation de l’anticipation et de la gestion des risques sanitaires en responsabilisant le personnel par le partage des bonnes pratiques ;
- Se doter des compétences en matière de purification, de développement analytique, de génie de procédés, d’anticipation et de gestion de risques et en contrôle qualité ;
- La sécurisation de toutes les phases du process de certification en coordonnant toutes les fonctions du site ;
- L’automatisation des procédés en vue de garantir la protection des produits contre les contaminants, d’optimiser leur qualité, d’augmenter la productivité et de raccourcir le temps de validation.
Pour vous conformer aux nouvelles exigences suite à la mise à jour de l’annexe 1 des BPF, choisissez les solutions proposées par le spécialiste MGA Technologies.
Mise à jour de l’annexe 1 des BPF : évolution des normes vers une pharma 4.0 avec MGA Technologies
Avoir des solutions robotiques sans rompre les conditions de stérilité est tout à fait possible. Pour cela, faites appel à MGA Technologies, l’expert en robotiques industrielles. Pour vous conformer à la mise à jour de l’annexe 1 des BPF et pour vous accompagner dans votre transition vers la pharma 4.0, MGA est en mesure de vous fournir des robots et machines sur mesure pour l’industrie pharmaceutique. Nos solutions sont conçues pour réaliser des tâches répétitives dans des conditions hautement confinées et stériles. Elles se déploient pour la réalisation de divers procédés stériles et répétitifs, comme la répartition des tubes de diagnostics, le marquage de flacons, la connexion et la déconnexion stériles, l’imprégnation d’un liquide process pharmaceutique… Nos solutions robotiques et nos équipements pour environnement stérile sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et à d’autres normes en vigueur.
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