Tube en élastomère thermoplastique

Les tubes en élastomère thermoplastique sont destinés pour des applications pharmaceutiques, alimentaires, médicales et biotechnologiques. Ils sont également conçus pour résister à la corrosion due aux produits chimiques ainsi qu’à une pression élevée. Généralement utilisés pour le transfert des fluides entre plusieurs appareils, les tubulures en élastomère thermoplastique bénéficient d’une durée de vie assez longue évitant leur remplacement fréquent et les arrêts répétitifs des machines sur lesquelles elles sont installées.

La particularité des tubes en élastomère thermoplastique

Les tubes en élastomère thermoplastique ont la particularité de fondre et de durcir facilement sous l’action de la chaleur, et ce, de manière réversible. Ce qui facilite leur coupe et leur soudure en cas de déconnexion et de connexion. Toutes ces opérations doivent être effectuées en salle blanche afin de garantir des manipulations aseptiques des tubes, et ce, depuis leur fabrication jusqu’à leur conditionnement. Il existe deux techniques pour stériliser les tubes en élastomère thermoplastiques : la stérilisation par autoclavage et par rayonnement gamma.

Avant de quitter les installations de fabrication, les tubulures font l’objet de différents tests poussés sur les propriétés chimiques, physiques, biologiques et extractibles. Elles doivent être également fabriquées dans le respect des exigences de diverses normes : ISO10993-1, USP Classe VI, Pharmacopée européenne 3.1.9. Ils sont d’ailleurs testés suivant ces dernières afin d’évaluer leur conformité.

Selon les besoins, les fabricants peuvent proposer deux sortes de tubes : des tubes translucides pour permettre une visibilité du flux des fluides et des tubes opaques pour faciliter l’utilisation des fluides sensibles à la lumière.

Chaque tube en élastomère thermoplastique proposé par les fabricants doit comporter l’inscription du numéro de lot afin d’assurer sa traçabilité. Cela permet d'obtenir des informations concernant la matière première, les étapes de contrôle qualité, l’équipement de fabrication initiale, la référence, la description du produit, la date limite d’utilisation ainsi que les données de production.

Pour des applications pharmaceutiques, il est nécessaire d’utiliser un appareil spécifique pour déconnecter et connecter les tubes en élastomère thermoplastique de façon aseptique.

Les différentes marques de tubes en élastomère thermoplastique

Différentes entreprises fabriquent des tubes en élastomère thermoplastique (TPE). Les cinq grandes marques très présentes dans le secteur sont les suivantes :

Tubes C-Flex® du groupe Saint-Gobain

Les tubes TPE de marque C-Flex® sont fabriqués par le groupe Saint-Gobain qui se spécialise dans les flexibles dédiés au traitement des fluides à usage unique destinés aux applications dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques.

Le tube C-Flex® est moulable, collable et formable, et il convient aux surmoulages, tubulures et collecteurs de sacs. Les tubes C-Flex® sont fabriqués à partir d'élastomère thermoplastique de qualité pharmaceutique.

Les tubes tressés C-Flex® sont les tubes renforcés spécialement conçus pour répondre aux exigences pharmaceutiques et biopharmaceutiques pour traiter les fluides à haute pression. Les tubes tressés C-Flex® sont fabriqués avec la formule 082 de C-Flex, résine claire sans composant d'origine animale (ADCF), et sont tressés de polyester renforcé.

Tubes PharMed® du groupe Saint-Gobain

Les tubes PharMed® ont été fabriqués pour résister au pompage péristaltique et offrir la surface de fluide biocompatible nécessaire dans les applications de bioprocédés sensibles. Leur durée de vie en flexion simplifie les processus de fabrication des produits biopharmaceutiques, réduisant ainsi les temps d'arrêt de production en raison d’une défaillance des tubes de pompe. Leurs propriétés leur permettent également de réduire l’érosion des parois intérieures des tubes, ce qui améliore l’efficacité globale des systèmes de filtrage.

Tubes PharmaPure® du groupe Saint-Gobain

Cette marque de tubes haut de gamme pour pompe péristaltique est biologiquement compatible. Les tubes PharmaPure® sont conçus pour la biotech, les laboratoires et la pharma, et sont à faible spallation. Ils bénéficient d’une durée de vie considérable à la pompe avec une très faible perméabilité et une spallation de particules ultra faible.

Leurs caractéristiques réduisent les temps d'arrêt de production pour défaillances de tubes de pompe. Ils conviennent pour protéger la fermentation, les cultures de cellules sensibles, la séparation, la surveillance de processus, la purification et le remplissage stérile.

Tubes SaniPure® du groupe Saint-Gobain

Les tubes de marque SaniPure® conviennent pour les systèmes de biotraitement et à usage unique. Ils permettent la gestion du transfert de fluide biologique sensible et sont facilement scellables et soudables pour des connexions et déconnexions aseptiques tout en protégeant les fluides de la contamination.

Leur alésage interne ultra-lisse réduit de façon considérable les risques d’accumulations microscopiques et de piégeage de particules lors de la fabrication biopharmaceutique. Ils ont une faible absorption et sont sans composants d'origine animale.

Les tubes de marque SaniPure® combinent les caractéristiques d'un tube en silicone traditionnel avec une durée de vie de la pompe péristaltique et une faible absorption. Ils ont un taux d'absorption nettement inférieur à celui du silicone, ce qui est idéal lorsque l’absorption de protéine ou de conservateur est primordiale. En outre, les tubes de marque SaniPure® sont exempts de matières d'origine animale.

Tubes AdvantaFlex® du groupe AdvantaPure

Les tubes AdvantaFlex® peuvent être utilisés pour le traitement et le transfert de fluides pour la biotechnologie et la pharma. Ils répondent aux besoins de tubes biopharmaceutiques flexibles, translucides, stérilisables, moulables, thermoscellables et soudables pour le traitement de fluides. Les tubes AdvantaFlex® conservent leurs propriétés physiques après les processus de stérilisation. Ils sont résistants aux plis, ne deviennent pas gommeux et demeurent translucides pour offrir une bonne visibilité sur l’écoulement des produits.

Connecteurs et les déconnecteurs de tubes en élastomère thermoplastique

Afin que la connexion des tubes soit totalement aseptique, l’utilisation d’un connecteur stérile en salle blanche est indispensable. Il s’agit, en effet, d’un appareil qui est intégré dans des procédés FDA, spécialement conçu pour une soudure en zone (classe100 / ISO5 dynamique). Il permet de réaliser des connexions stériles hors zone sans risque de contamination croisée. Les opérateurs peuvent également manipuler l’appareil en toute sécurité. Il est adapté pour connecter les flexibles de 1/4'' à 1''.

L’utilisation du connecteur stérile permet d’augmenter la productivité des opérateurs. En effet, ces derniers ne sont plus obligés de passer en zone stérile pour connecter les flexibles. Afin d’assurer la qualité des connexions, le cycle est entièrement automatisé. Le connecteur est facile à utiliser et son entretien est simple. De plus, ses lames chauffantes robustes lui permettent de réaliser jusqu’à 200 soudures.

En ce qui concerne la déconnexion de deux appareils, un déconnecteur stérile est nécessaire. Le flexible est à placer dans une mâchoire qui va être verrouillée par un électro-aimant après fermeture. L’opérateur peut ensuite lancer le cycle de déconnexion. La montée en température est assurée par un dispositif chauffant en céramique jusqu’à ce qu’elle dépasse légèrement le point de fusion du flexible.

Le niveau de la température est maintenu afin d’éliminer les germes susceptibles de s’introduire de chaque côté des mâchoires. L’appareil intègre une pompe à palettes qui abaisse la température après la fusion afin que l’opérateur puisse manipuler le flexible en toute sécurité. L’ouverture des mâchoires est libérée par l’électro-aimant à la fin du cycle. L’opérateur sectionne ensuite le flexible à l’aide d’une paire de ciseaux après une vérification visuelle de la réalisation de la fusion.

Cet appareil convient pour la déconnexion des tubes en élastomère thermoplastique neufs ou autoclavés de 1/4″, 1/2″ et 3/4″ de diamètre. Pour les changements de formats, l’appareil dispose de plusieurs jeux de mâchoires en aluminium anodisés. De plus, son utilisation ne nécessite pas d’air comprimé.

Pour en savoir plus sur la machine de connexion et de déconnexion de MGA Technologies pour les tubes en élastomère thermoplastique, demandez une brochure ou contactez directement notre équipe technique pour obtenir un devis personnalisé.